中國(guó)GMP和美國(guó)GMP指導(dǎo)文件在詳細(xì)程度有所不同
【蘇州水處理設(shè)備http://www.seoarticles.cn】在美國(guó)，GMP的原則性條款都包含在聯(lián)邦法規(guī)中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補(bǔ)。因此，FDA以行業(yè)指南的形式發(fā)布了各種不同類(lèi)型醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP規(guī)范和具體GMP操作的行業(yè)規(guī)范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，這些不斷增補(bǔ)和修訂的文件統(tǒng)稱(chēng)為CGMP指導(dǎo)文件。有些行業(yè)指南是與新藥研發(fā)和藥品注冊(cè)相關(guān)的指導(dǎo)文件，如ICH（Q1—Q10）文件，這些文件中也包含了如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等與GMP相關(guān)的內(nèi)容，這些文件都是GMP檢查中需要依從的標(biāo)準(zhǔn)。還有一些指導(dǎo)文件屬于供GMP檢查員參考的檢查指南， 如：《制劑生產(chǎn)商現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》、《 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南》、《清潔驗(yàn)證檢查指南》等。上述這些CGMP指導(dǎo)文件雖然不具有強(qiáng)制性，但由于只有FDA的檢查員有資格決定被檢查企業(yè)在GMP的依從性上所采取的各種操作是不是符合“現(xiàn)行的”（Current）標(biāo)準(zhǔn)。因此，企業(yè)必須隨時(shí)根據(jù)FDA最新發(fā)布的CGMP指導(dǎo)和其他相關(guān)指導(dǎo)文件考察自己是否依從了這些最新規(guī)范，否則就有可能被認(rèn)為不符合CGMP的最新要求而受到懲處。
中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂） 的條款過(guò)于簡(jiǎn)單和概括，缺少對(duì)企業(yè)在如何依從GMP原則方面的具體指導(dǎo)和要求。在1998版GMP的附錄中分別針對(duì)六種類(lèi)型的產(chǎn)品提出指導(dǎo)，但內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單。我國(guó)目前還沒(méi)有對(duì)任何特定的GMP操作制訂詳細(xì)的指導(dǎo)文件，很多具體的操作，例如設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、無(wú)菌工藝驗(yàn)證等，藥品生產(chǎn)企業(yè)都缺少詳細(xì)的規(guī)范依據(jù)，這是我國(guó)制藥企業(yè)的GMP管理水平落后于發(fā)達(dá)國(guó)家的主要原因之一。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ，醫(yī)用水處理設(shè)備。
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