制藥用純化水水系統GMP驗證資料介紹
【蘇州水處理設備http://www.seoarticles.cn】制藥用水系統的驗證，是為了證實整個工藝用水系統能夠按照設計的目的進行生產和可靠操作的過程。驗證工作需要從設計階段就開始，通過監(jiān)按建造、使用過程，收集和組織相關的文件資料，最終形成完善的驗證文件。
通常，工藝用水系統的驗證程序分為三個方面，即確認系統中采用的所有關鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ)；確認工藝用水系統中使用的設備或系統的操作是否能夠滿足原定的要求(OQ)；確認工藝用水系統采用的工藝是否能夠按照原定的要求正常的運轉(PQ)。
1 驗證的準備
在針對一個指定的工藝用水系統，進行驗證以前應該做好驗證前的準備工作，包括下述使用文件所規(guī)定的有關內容。
使用文件是由建造工藝用水系統的工程公司、工業(yè)純水設備制造廠、使用者共同制作的。要求這些文件必須以合適的形式組織起來，更便于接受藥政管理部門(SDA、FDA等)的檢查和批準。系統的使用測試和文件將滿足多種資格要求。使用文件包括以下六個方面。
(1)文件清單
①系統內設備，包括設備出廠標簽號、生產廠商、樣品序號和設備尺寸大??；
②PC／PLC／DOS／WINDOWS輸入，輸出和警告；
③閥門，包括標簽號、位置、類型、尺寸；
④關鍍的和非關鍵的設施，包括標簽號、位置、類型、作用／目的、范圍和測定日期；
⑤管道，包括節(jié)段號、類型、尺寸和完成情況；
⑥濾膜，包括標簽號、位置、品種、尺寸、制造用的材料、生產商、型號和孔徑大??；
⑦工藝過程和配套公用工程，包括系統名、提供壓力、溫度和所需電力；
⑧采購、安裝合同中所需的原材料；
⑨零部件清單；
⑩標準操作程序(適用于系統設備的操作、維護、測定，運行管理)。
(2)工廠測試程序
①設備測試程序，測定程序和數據表；
②壓力測試，PLC／PC測試；
③安全檢查，制動設備的操作測試步驟。
(3)焊接文件
①焊接管道材料的質量保證書，材料成分報告書；
②焊工證書確認，焊接質量的檢查記錄；
③焊接設備合格證書，焊接口抽樣檢查的百分比；
④焊接記錄，焊接檢查百分比；
⑤焊接程序，焊接檢查證書和倉儲。
(4)測定文件
測試儀器作為使用和驗證的一部分必須進行測定校正。為了區(qū)分關鍵的和不關鍵的儀器，必須有一個儀器清單。關鍵測試儀器是那些為了能被藥政管理部門接受，直接作用或管理水的質量和純度的儀器。
關鍵儀器要在實地操作確認(OQ)前通過可迫溯的方法進行測定。非關鍵的測試儀器通常也要在OQ前測定。儀器的使用者決定非關鍵儀器維護的范圍工業(yè)純水設備。
(5)標難操作規(guī)程(SOPs)
為組織驗證文件提供一個操作的基本過程，SOPs應該盡早地起草。工藝用水系統的SOPs應包括系統的安裝、關閉、衛(wèi)生、消毒處理、清洗、操作(包括操作記錄)、試驗操作和測試，以及系統特殊的程序如投放化學添加物等。起草標準操作程序的工作應該在系統使用的過程中進行。
(6)系統手冊
系統手冊是最初的驗證、持續(xù)的維護和技術支持的核心工程文件。前述的文件的大部分應該保持在系統手冊內，而且系統手冊應該適合于企業(yè)內部管理條例和要求，確保文件保持合適的格式。純水設備，工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備 ，醫(yī)用水處理設備。
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