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中國藥典GMP與美國藥典cGMP 的差別概述

來源：純水設(shè)備??????2018-06-12 13:38:05??????點(diǎn)擊：
【蘇州水處理設(shè)備http://www.seoarticles.cn】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice　GMP）是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，也是世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術(shù)規(guī)范。實施GMP是實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就會被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

    GMP的內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗證管理，藉以達(dá)到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的污染和交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷售全過程的可追溯性。

    我國20世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GMP概念，并于 1999年6月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），自1999年7月1日開始全面的、強(qiáng)制性的實施。

    美國在20世紀(jì)90年代中期就提出了GMP的概念，美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，在《聯(lián)邦法典》(CFR)的210和2ll部分。

    從總體上看，中國GMP和美國CGMP的精神、原則、主要內(nèi)容和要求方面是一致的，但在許多方面確實存在著不同，下面就幾個方面談?wù)勚袊?span>GMP與美國cGMP的差別。

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